Tema 106 do STJFornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS

Tese firmada

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018

Como citar: STJ, Tema 106 (Recursos Repetitivos)

Questão submetida a julgamento

Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Na prática: como os tribunais aplicam

3.844 acórdãos dos tribunais do país mencionam o Tema 106 na nossa base (ementas publicadas no Diário de Justiça Eletrônico Nacional e no STJ). Os mais recentes:

• STJ, AgInt no AREsp 2526139, Rel. Min. MARCO AURÉLIO BELLIZZE, SEGUNDA TURMA, j. 24/06/2026

  AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. VIOLAÇÃO AO ART. 1.022 DO CPC/2015. DEFICIÊNCIA NA ARGUMENTAÇÃO. SÚMULA 284/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 106/STJ. REVISÃO. SÚMULA 7/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. A alegação de afronta ao art. 1.022 do CPC/2015 se deu de forma genérica, circunstância impeditiva do conhecimento do recurso especial, no ponto, pela deficiência na fundamentação. Aplicação da Súmula 284/STF, por analogia. 2. No julgamento do Tema n. 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ), a Primeira Seção do Superior Tribunal definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III - Existência de registro na ANVISA do medicamento. 3. Rever a conclusão do Tribunal de origem - de que a parte não preencheu todos os requisitos delineados no Tema n. 106/STJ, tendo deixado de comprovar a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento - demanda o reexame das provas produzidas no processo, o que é defeso na via eleita, nos termos do enunciado n. 7 da Súmula do Superior Tribunal de Justiça. 4. Agravo interno desprovido.

  Publicação oficial

• STJ, AgInt no REsp 1266663, Rel. Min. GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, j. 22/06/2026

  PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DO SUS. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. EFEITOS DA SENTENÇA. EFICÁCIA ERGA OMNES. JUÍZO DE CONFORMAÇÃO. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE. 1. Autos devolvidos pela Vice-Presidência do Superior Tribunal de Justiça para eventual exercício do juízo de conformação, nos termos do § 3º do art. 543-B do CPC/1973 e do art. 1.030, II, do CPC/2015. 2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566471/RN), admitiu, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde, estabelecendo requisitos adicionais aos já fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106 do STJ, em consonância com o Tema 1.234 da repercussão geral. 3. Hipótese em que as questões veiculadas no recurso especial da União não guardam pertinência com o Tema 6 do STF, cingindo-se a controvérsia à análise da alegada ofensa aos arts. 535 e 267, VI, do CPC/1973, bem como aos arts. 1º, IV, e 21 da Lei n. 7.347/1985, ao art. 81 da Lei n. 8.078/1990, ao art. 83 da LC n. 75/1993, atinentes às teses de negativa de prestação jurisdicional, ilegitimidade ativa do Ministério Público, ilegitimidade passiva do ente federal e à necessidade de previsão orçamentária no âmbito do Sistema Único de Saúde, não havendo nenhuma impugnação quanto ao mérito do direito ao fornecimento do medicamento ou dos requisitos para sua concessão. 4. A Primeira Turma entendeu que o acórdão recorrido estava em dissonância com a jurisprudência consolidada desta Corte, que admite a eficácia erga omnes da decisão de mérito da ação civil pública, notadamente nas demandas envolvendo direitos individuais homogêneos, cabendo a cada prejudicado provar o seu enquadramento, conforme estabelecido na sentença, na fase de liquidação. 5. O agravo interno do Estado de Santa Catarina não foi conhecido, por ausência de impugnação específica dos fundamentos da decisão agravada, tendo o recorrente apresentado argumentos dissociados dos motivos que ensejaram o provimento do recurso especial do Ministério Público Federal, em evidente contrariedade ao princípio da dialeticidade. 6. Inexistindo identidade entre a matéria decidida e a tese firmada no RE 566471/RN, revela-se inviável o exercício do juízo de retratação previsto no art. 1.040, inciso II, do CPC. 7. Agravo interno da União desprovido e agravo do Estado de Santa Catarina não conhecido. Juízo de retratação não exercido.

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• STJ, AgInt no REsp 2128464, Rel. Min. MARCO AURÉLIO BELLIZZE, SEGUNDA TURMA, j. 20/08/2025

  AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DE ASMA. BROMETO DE TIOTROPIO 2,5 MCG (SPIRIVA). REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO NO SUS. TEMA N. 106/STJ. AUSENTES OS REQUISITOS. REVISÃO. SÚMULA N. 7/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. No julgamento do Tema n. 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ), a Primeira Seção do Superior Tribunal definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II - Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III - Existência de registro na ANVISA do medicamento. 2. Rever a conclusão do Tribunal de origem - de que a parte não preencheu todos os requisitos delineados no Tema n. 106/STJ, tendo deixado de comprovar a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento - demanda o reexame das provas produzidas no processo, o que é defeso na via eleita, nos termos do enunciado n. 7 da Súmula do Superior Tribunal de Justiça. 3. Agravo interno desprovido.

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• STJ, REsp 2011714, Rel. Min. HUMBERTO MARTINS, TERCEIRA TURMA, j. 20/10/2025

  PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO. ROL DA ANS. EXCLUSÃO CONTRATUAL EXPRESSA. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO AOS FUNDAMENTOS DO ACÓRDÃO RECORRIDO. INADEQUAÇÃO DA INDICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS LEGAIS. APLICAÇÃO DAS SÚMULAS 284 DO STF E 211 DO STJ. 1. Cuida-se de recurso especial interposto contra acórdão que reconheceu a legitimidade da negativa de cobertura de medicamento por operadora de plano de saúde, com base na exclusão contratual expressa e na taxatividade do rol da ANS. 2. O recurso não ataca especificamente os fundamentos do acórdão recorrido, limitando-se a alegações genéricas e sem o necessário cotejo analítico entre os dispositivos legais indicados como violados e os fundamentos do julgado, o que atrai a aplicação, por analogia, da Súmula 284 do STF. 3. A invocação do art. 50 do Código Civil revela-se dissociada da controvérsia dos autos, e a suposta omissão no acórdão recorrido não foi adequadamente suscitada por meio de embargos de declaração, afastando a alegação de violação ao art. 1.022, II, do CPC/2015. 4. O Tema 106/STJ, referente ao fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, não é aplicável às relações contratuais entre beneficiário e plano de saúde. 5. Ausência de prequestionamento dos dispositivos legais invocados, nos termos da Súmula 211 do STJ. Recurso especial não conhecido.

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• STJ, AgInt no RMS 74840, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, j. 14/04/2025

  ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO DISPONIBILIZADO NO SUS. MATÉRIA OBJETO DE RECURSO ESPECIAL REPETITIVO. TEMA N. 106/STJ. REQUISITOS CUMULATIVOS. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DILAÇÃO PROBATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. 1. A jurisprudência deste STJ, firmada por ocasião do julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema n. 106/STJ), definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos administrativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 2. A existência de "laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia", tal como previsto no Tema n. 106/STJ, não gera uma presunção de natureza absoluta, podendo ser contrastado à luz de outros elementos eventualmente contidos nos autos, como é o caso do relatório do NatJus, por se tratar de um órgão técnico de renome nacional (AgInt nos EREsp n. 1.914.956/SP, relator Ministro Antonio Carlos Ferreira, Segunda Seção, DJe de 5/12/2022). Nesse mesmo sentido: AgInt no RMS n. 72.884/GO, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Turma, DJe de 21/10/2024; AgInt na Rcl n. 46.266/GO, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, DJe de 23/8/2024. 3. A discrepância de entendimento observada no laudo do médico que assiste o paciente e o parecer do NatJus, concernente à imprescindibilidade ou necessidade dos medicamentos pleiteados, evidencia a efetiva existência de dúvida quanto ao preenchimento desse requisito, situação que não se comunga com a exigência de liquidez e certeza do direito perseguido na subjacente impetração. 4. De fato, segundo pacífica orientação desta Corte, "a opção pela via do mandado de segurança oferece aos impetrantes o bônus da maior celeridade processual e da prioridade na tramitação em relação às ações ordinárias, porém, essa opção cobra o preço da prévia, cabal e incontestável demonstração dos fatos alegados, mediante prova documental idônea, a ser apresentada desde logo com a inicial, evidenciando a liquidez e certeza do direito afirmado" (AgInt no AgInt no MS n. 20.111/DF, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, DJe de 26/8/2019). 5. Agravo interno desprovido.

  Publicação oficial